法律法规似乎无穷无尽,其数量、复杂性和涉及范围在不断地增大。实现和保持产品符合性的成本很高,但不符合所带来的成本甚至更高。不满足符合性的产品可能会导致法律诉讼、客户流失、罚款、收入损失和/或被关键的地区市场排斥;例如,欧洲、中国、韩国和美国加利福尼亚州都制定了环境保护法,禁止产品中包含某些有毒物质。
如何在向市场推出创新产品的同时跟上快速变化的法规领域的步伐呢?请使用Teamcenter 支持的全面产品生命周期管理(PLM) 战略。
模块功能:
Teamcenter 将符合性管理作为全面PLM 战略的一个有机组成部分来加以实施。使用Teamcenter,您可以在早期捕捉符合性需求,在开发过程中融入这些需求,以及跟踪法规符合性责任。
环境符合性:
Teamcenter 能促进对《化学品的注册、评估、授权与限制法规》(REACH)、《报废汽车指令》(ELV)、 《限制使用有害物质指令》(RoHS) 和《报废电子电气设备指令》(WEEE) 的遵守。
医疗设备符合性:
Teamcenter 可确保跟踪能力,使之符合基于美国食品和药品管理局的规定之21 CFR 第11 条(电子记录和电子签名)和21 CFR 第820 条(质量系统)的医疗设备行业法规要求。
出口控制:
Teamcenter的授权数据访问(ADA) 功能可根据美国国务院(国防贸易管制署)制定的美国《国际武器贸易条例》(ITAR) 中的规定,控制管制信息的出口和知识产权(IP) 保护。
文档和记录管理:
您可以使用Teamcenter 的文档和记录管理功能,以建立满足美国国防部5015.2 标准要求的、与符合性相关的数据生命周期管理解决方案。通过Teamcenter,您可以定义需要哪些数据来确保法规符合性、数据格式及其保存要求。
优势:
•对符合性进行整合,将其作为一项综合性的战略举措,而不仅仅是一项汇报活动
•通过在整个产品生命周期内建立监管流程,降低由于不遵从法规而造成的风险
•通过完整地记录符合性需求、建立责任制度、跟踪责任以及审计符合性,加强监管控制
•通过将与符合性相关的状态集成到示意板摘要、系统审计、最坏情况分析和 / 或风险评估报告中,确保管理层对问题有所认识